Các điều kiện và thủ tục thành lập phòng thí nghiệm

Phòng thí nghiệm là một cái tên chắc hẳn không còn quá xa lạ đối với chúng ta bởi những vai trò vô cùng quan trọng mà nó mang lại. Đó là một trong những hình thức tổ chức khoa học và công nghệ có chức năng chủ yếu là nghiên cứu các vấn đề khoa học, nghiên cứu và triển khai các hoạt động công nghệ, hoạt động dịch vụ và được thành lập theo trình tự do pháp luật quy định.

Vậy có bao giờ bạn thắc mắc rằng phòng thí nghiệm được thành lập dựa trên những tiêu chí nào? Và thủ tục thành lập phòng thí nghiệm được tiến hành theo trình tự pháp luật  nào? Hãy cùng CHỢ LAB đi tìm câu trả lời qua bài viết sau đây.

Phòng thí nghiệm là gì?

Phòng thí nghiệm là gì?
Phòng thí nghiệm là gì?

Phòng thí nghiệm hay còn được gọi phòng thực nghiệm là một cơ sở được thiết kế, xây dựng nhằm cung cấp các điều kiện, có đảm bảo an toàn cho việc triển khai các thí nghiệm, thực nghiệm trên nhiều lĩnh vực khác nhau. Phòng thí nghiệm có thể là một căn phòng trong một tòa nhà, công trình hoặc là một tòa nhà công trình riêng biệt chuyên để thực hiện các thí nghiệm.

Mỗi phòng thí nghiệm có một kết cấu và mục đích khác nhau, nổi bật nhất là lĩnh vực tự nhiên (sinh – lý – hóa….). Ngoài ra, có thể kể đến một số phòng thí nghiệm thông dụng như là:

  • Phòng thí nghiệm chiếu phim hoặc phòng tối
  • Phòng thí nghiệm máy tính
  • Phòng thí nghiệm điện
  • Phòng thí nghiệm xây dựng
  • Phòng thí nghiệm phương tiện truyền thông
  • Phòng thí nghiệm y tế,…

Điều kiện thành lập phòng thí nghiệm

Điều kiện thành lập phòng thí nghiệm
Điều kiện thành lập phòng thí nghiệm

Thành lập phòng thí nghiệm cần đáp ứng và tuân thủ các điều kiện và thực hiện thủ tục thành lập theo quy định của Nghị định 109/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

Điều kiện chung

– Việc thành lập phòng thí nghiệm phải hợp pháp, phù hợp với các quy hoạch mạng lưới tổ chức khoa học, công nghệ và được cơ quan nhà nước thẩm định theo sự phân cấp của Chính phủ.

– Phòng thí nghiệm phải có điều lệ, nội quy hoạt động theo đúng mục đích, nội dung và lĩnh vực hoạt động phù hợp với quy định và yêu cầu phát triển kinh tế – xã hội, KH-CN của quốc gia.

– Phòng thí nghiệm phải đảm bảo đủ nguồn nhân lực, nguồn tài chính và có đủ cơ sở vật chất kỹ thuật, các trang thiết bị phục vụ cho hoạt động của phòng thí nghiệm.

– Phòng thí nghiệm phải được cơ quan có thẩm quyền cho phép thành lập và đặt trụ sở làm việc cố định.

Cơ sở hạ tầng, vật chất

Địa điểm lắp đặt phòng thí nghiệm phải cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt của khu dân cư và hộ gia đình.

Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật; bảo đảm vô trùng đối với các phòng thực hiện thủ thuật.

Có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ, chăm sóc người bệnh.

Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;

Phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì phải đáp ứng các điều kiện quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn sinh học, phòng chống lây nhiễm,…

Ngoài ra là một số quy định về diện tích phòng thí nghiệm tùy vào từng chức năng của nó, cụ thể như sau:

  • Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 10 m2
  • Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 15 m2
  • Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 20 m2
  • Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác
  • Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;

Quy định khi xây dựng, lắp đặt:

  • Bề mặt trần phải có hệ thống trần chống bụi
  • Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu vững chắc, không thấm nước, cách âm tốt
  • Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, chống trơn trượt, không đọng nước
  • Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn

Thiết bị y tế

Phòng thí nghiệm cần được trang bị đầy đủ các thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký, trong đó ít nhất phải có đủ thiết bị để thực hiện được 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh và tế bào học, di truyền y học.

Điều kiện thành lập phòng thí nghiệm
Điều kiện thành lập phòng thí nghiệm

Nhân sự

a) Người làm việc tại cơ sở nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

– Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm; hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên.

– Có thời gian làm chuyên khoa xét nghiệm phù hợp ít nhất là 54 tháng hoặc thời gian hành nghề xét nghiệm ít nhất là 36 tháng, bao gồm cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm.

– Là người hành nghề cơ hữu tại phòng xét nghiệm.

Thủ tục thành lập phòng thí nghiệm

Hồ sơ đề nghị thành lập phòng thí nghiệm

Chủ thể có thẩm quyền tiến hành chuẩn bị hồ sơ thành lập phòng thí nghiệm, hồ sơ bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo Mẫu 01 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP;

– Tờ trình về việc thành lập phòng thí nghiệm theo mẫu do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành. Đại diện phòng thí nghiệm phải lập tờ trình theo mẫu để thể hiện mong muốn thành lập phòng thí nghiệm cũng như là cơ sở để thông báo cho cơ quan có thẩm quyền biết về việc thành lập đó.

– Các đề án thành lập phòng thí nghiệm, nội dung đề án bao gồm quy mô hoạt động, hình thức hoạt động, các phương án đảm bảo an toàn về tính mạng, sức khỏe con người cũng như an toàn về tài sản, các biện pháp đảm bảo môi trường, an toàn vệ sinh, các chương trình nghiên cứu, thực hiện thí nghiệm…

– Dự thảo Điều lệ của phòng thí nghiệm, quy định về tổ chức và hoạt động của phòng thí nghiệm, các quyền và nghĩa vụ của thành viên, nhân viên phòng thí nghiệm và các vấn đề nội bộ trong phòng thí nghiệm.

– Dự thảo quyết định thành lập phòng thí nghiệm của cơ quan có thẩm quyền.

– Các giấy tờ, tài liệu cần thiết khác theo yêu cầu.

Trình tự thành lập phòng thí nghiệm

Thủ tục thành lập phòng thí nghiệm
Thủ tục thành lập phòng thí nghiệm

– Chủ thể tiến hành nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan thành lập xem xét, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ và gửi cho các cơ quan liên quan có ý kiến thẩm định về hồ sơ.

– Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thẩm định của các cơ quan liên quan thì cơ quan có thẩm quyền thành lập tiến hành xem xét và ra quyết định thành lập phòng thí nghiệm. Trong trường hợp không đồng ý thành lập thì phải thông báo bằng văn bản nêu lý do không chấp thuận cho các cá nhân, cơ quan, tổ chức có liên quan biết.

Cơ quan nào có thẩm quyền cho phép thành lập phòng thí nghiệm?

Cơ quan có thẩm quyền cho phép thành lập phòng thí nghiệm bao gồm:

– Quốc hội, Uỷ ban thường vụ Quốc hội, Chính phủ, TAND tối cao, VKSND tối cao cho phép thành lập phòng thí nghiệm trực thuộc QH, UBTVQH, Chính phủ, TAND tối cao, VKSND tối cao.

– Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ thành lập phòng thí nghiệm trực thuộc bộ, cơ quan ngang bộ thuộc Chính phủ.

– UBND cấp tỉnh thành lập phòng thí nghiệm của địa phương trong phạm vi thẩm quyền.

– Các tổ chức chính trị, chính trị – xã hội, tổ chức xã hội, xã hội – nghề nghiệp thành lập phòng thí nghiệm theo điều lệ tổ chức hoặc theo quy định pháp luật.

– Doanh nghiệp, cá nhân, tổ chức khác thành lập phòng thí nghiệm của mình.

Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động khoa học và công nghệ bao gồm:

– Bộ Khoa học và Công nghệ cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động do các cơ quan nhà nước cho phép thành lập phòng thí nghiệm và các tổ chức chính trị, tổ chức xã hội, xã hội nghề nghiệp ở cấp Trung ương thành lập.

– Sở Khoa học và Công nghệ nơi đặt trụ sở của phòng thí nghiệm cấp Giấy chứng nhận.

 

Trên đây là những thông tin khá đầy đủ về các điều kiện và Thủ tục thành lập phòng thí nghiệm. Chúng tôi hy vọng rằng những thông tin này sẽ hữu ích với bạn đọc. Nếu có bất kì thắc mắc nào về bài viết, vui lòng để lại lời nhắn để được hỗ trợ tốt nhất.

Cảm ơn bạn đọc đã theo dõi bài viết này!

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *